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ALYPHARM ALYPHARM TABLETAS Analgésico narcótico sin ALPHARMA, S. A. LABORATORIOS. - DENOMINACION GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - INDICACIONES Terapéuticas - Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS - contraindicaciones - PRECAUCIONES GENERALES - Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA - Reacciones secundarias Y ADVERSAS - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO - PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O ingesta accidental - PRESENTACIONES - RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: trometamina ketorolaco. 10 mg CBP excipiente. 1 tableta ALYPHARM® this Indicado para el Tratamiento de Corto Plazo del dolor agudo moderadamente severo Que Requiere de la analgesia opioide un Nivel. Así Mismo, ES USADO en Tratamiento del dolor postoperatorio, Como alternativa de los Agentes analgesicos opioides. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Despues de su Administración por vía oral, ketorolaco es Absorbido Completamente Presenta y uña de 100%. Este Fármaco se une en un 99% Proteínas plasmáticas y Presenta ONU volumen aparente de Distribución de 0,11 lt./kg. Sus concentrations Máximas plasmáticas obtenidas hijo en approximately 44 minutes hijo y Registradas Alrededor de los 0,87 mcg / ml Despues de la ingesta De Una dosis de 10 mg. La Administración juntamente con Alimentos Altos en Grasa Disminuye los Valores Pico y el Tiempo para la obtencion de concentrations Máximas plasmática por Alrededor de 1 hora. Un pH fisiológico ketorolaco trometamina es disociado a la forma activa, el anión ketorolaco y posteriormente es ampliamente metabolizado en el hígado a Través de hidroxilación o conjugación, obteniéndose el glucurónido de ketorolaco (21,0%) y el p-hidroxiketorolaco (11,05%) de yunque inactivos. La vida de los medios de comunicación Eliminación of this Fármaco autor es de 5,6 horas. La vida media del enantiómero S de ketorolaco trometamina FUE approximately 2.5 horas (SD ± 0,4) comparada con las 5 horas (SD ± 1,7) para el enantiómero R. Se Elimina Principalmente un Través de la orina. Cerca de 92% de la dosis administrada es eliminada de un Través de la orina. APROXIMADAMENTE 21,9% glucurónido Como, 11.5% de Como p-hidroxiketorolaco y 60% inalterado Como Fármaco. Alrededor de 6% es excretado en heces. La depuración renal en Niños De 4,3 a 8,1 años de Edad y Adultos es de 0,70 y 0,35 approximately un 0,55 ml / min / kg, respectivamente. Un estudio una dosis Única En El Que se administró 10 mg de ketorolaco demostro Que la depuración del enantiómero S es Dos Veces Más Rápida Que la del enantiómero R. Así Mismo, demostro Que la depuración del Farmaco Depende de la Vía de Administración. Pacientes geriátricos (65 a 78 años): Basados en una dosis Datos Únicas, se observó la ONU Incremento de la vida media de 5 a 7 horas en comparacion con los Datos observados en Voluntarios Sanos adolescentes. Ketorolaco trometamina, Es Un agente antinflamatorio no esteroide (AINE), racémico, con potente Propiedad analgésica y Efectos antiinflamatorios y antipiréticos moderados. Este Fármaco inhibé la Síntesis de prostaglandinas y Puede Ser considerado Como un analgésico de Acción Periférica. La Actividad Biológica de ketorolaco trometamina this Asociada con la forma S. Ketorolaco No Posee propiedades sedativas o ansiolíticas. El USO de ALYPHARM® this contraindicado: · En Caso de hipersensibilidad un ketorolaco, ácido acetilsalicilico u Otros AINES. Así Mismo, Que Quienes los reciben frecuentemente DEBIDO al Riesgo acumulado de inducir serios eventos adversos Relacionados con los AINES. · En Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado o perforación gastrointestinal Reciente o Antecedentes de Ellos. · En Caso de falla renal Avanzada o en Riesgo de ella DEBIDO A una disminución de volumen sanguíneo en riñones. · En el embarazo y lactancia. · Como analgésico profiláctico de los antes any Cirugía O CUANDO la hemotasis es una causa Crítica de la ONU Riesgo Creciente de sangrado. · En Pacientes Bajo Sospecha o con sangrado cerebrovascular, diátesis hemorrágica hemostasia Incompleta O Alto Riesgo de sangrado. · En Pacientes Tratados con probenecid. La terapia con ALYPHARM® sin Dębe exceed los 5 Días de Tratamiento. PUEDE producirse retención de Líquidos y edema, por Lo Que Dębe usarse CON PRECAUCION EN PACIENTES CON hipertension o padecimientos cardiacos Ya Que pueden agravados Ser. Así Mismo, se Dębe Tener precaucion en Pacientes con Defectos en la coagulación Deterioro de la Función hepática o Antecedentes de enfermedad del hígado. Ketorolaco trometamina inhibé la Agregacion plaquetaria Durante la ONU PERIODO DE 24 a 48 horas y prolongar PUEDE El Tiempo de sangrado. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De Acuerdo con la FFDA se considera Como categoría C. No se han del Realizado Estudios adecuados y bien Controlados del USO de ketorolaco trometamina Durante el embarazo. Estudios de Reproducción realizados en animales Durante la organogénesis, no revelarón Evidencia de teratogenicidad para el feto. En Otro estudio se administraron dosis orales de 1,5 mg / kg (0.14 Veces el ABC en Humanos), DESPUÉS del día 17 de gestación, causaron distocia y Una Alta Mortalidad. El USO de ALYPHARM® en el embarazo Dębe realizarse unicamente si el beneficio potencial JUSTIFICA EL Riesgo potencial para el feto. DEBIDO a Los Posibles Efectos adversos de los Fármacos Inhibidores de prostaglandinas en el neonato, el USO of this Medicamento en Mujeres en PERIODO DE lactancia es contraindicado. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: El índice de Reacciones adversas se Incrementa con dosis altas de ketorolaco trometamina. Los Pacientes Deben Ser alertados de las Complicaciones severas Que pueden ocurrir con el Tratamiento del Farmaco, cuentos de Como ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación, sangrado postoperatorio, insuficiencia renal aguda, Reacciones anafilácticas e insuficiencia hepática. Las Reacciones adversas enlistadas un Continuación Han Sido reportadas en Ensayos Clínicos: Eventos reportados es 3% o mas de los Pacientes: · Dermatológicos: prurito, rash. · Gastrointestinales: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, constipación, flatulencias, vómito, estomatitis. · Hemático y linfático: Purpura. · Sistema nervioso: Cefalea, somnolencia, vértigo, diaforesis. Se ha reportado también dolor en el sitio de la inyección en Estudios multidosis. Incidencia en 1% o Menos: · Corporales: Aumento de peso, fiebre, astenia Infecciones. · Cardiovasculares: palpitación, palidez, síncope. · Gastrointestinales: Gastritis, rectoragia, eructos, anorexia, Aumento de apetito. · Hemático y linfático: epitaxis, anemia eosinofilia. · Sistema nervioso: Temblor, Alteraciones del sueño, alucinaciones, euforia, sintomas extrapiramidales, vértigo, parestesia, Depresión, Insomnio, nerviosismo, polidipsia, xerostomía, visión borrosa, Dificultad para concentrarse, hipercinesia, estupor. · Respiratorios: disnea, edema pulmonar, rinitis, tos. · Sentidos Especiales: Alteración en la percepción de los sabores, borrosa visión, tinnitus, hipoacusia. · Urogenital: La hematuria, proteinuria, oliguria, retención urinaria, Incremento en la Frecuencia de la orina. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Un concentrations Terapéuticas digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofén, fenitoína y tolbutamina sin Alteran La Unión de ketorolaco trometamina un Proteínas plasmáticas. El enlace de warfarina un Proteínas plasmáticas es REDUCIDO Ligeramente CUANDO las concentrations plasmáticas de ketorolaco trometamina de sí registran en 5 a 10 mcg / ml. Estudios in vitro Indican Que un concentrations Terapéuticas de salicilatos (300 mcg / ml), el enlace de ketorolaco trometamina es REDUCIDO de 99,2 approximately un 97,5%. La Administración concomitante de ketorolaco trometamina y probenecid Resultados de la Búsqueda en la Reducción del aclaración de ketorolaco y el Incremento significante de Sus Niveles plasmáticos. La inhibición del aclaración renal de litio, Que Conduce una ONU Incremento de la Concentración plasmática, ha Sido reportada con algunos adj Fármacos Inhibidores de la Síntesis de prostaglandinas. El efecto de ketorolaco trometamina Sobre el litio en el plasma no ha Sido ESTUDIADO, Pero sí de han reportado Casos del Incremento de los Niveles plasmáticos de litio Durante la terapia Con Este Principio activo. Con la Administración concomitante de metotrexato y algunos adj AINES se ha reportado la reduction en el aclaración de metotrexato, agudizando la toxicity de metotrexato. El efecto de ketorolaco trometamina Sobre el aclaración de metotrexato no ha Sido ESTUDIADO. El USO concomitante de Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina PUEDE Incrementar el Riesgo de insuficiencia renal, en particular los Pacientes con volumen depletado. Fármacos antiepilépticos: Casos esporádicos de crisis epiléticas Han Sido reportados Durante el USO concomitante de ketorolaco trometamina y Fármacos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina). Fármacos psicoactivos: Se Han reportado alucinaciones CUANDO ketorolaco trometamina SE ADMINISTRA un Pacientes Tratados Con Este tipo de Fármacos (fluoxetina, alprazolam, tiotixeno). La Administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina y warfarina, pueden Incrementar el Riesgo de sangrado postoperatorio. La Administración concomitante de ketorolaco y dextrano PUEDE aumentar ¿también el Riesgo de sangrado post-operatorio. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse ELEVACIONES de Nitrógeno ureico y creatinina sérica. Ketorolaco inhibé la Agregacion plaquetaria por Lo Que pueden Estar alterados los tiempos de coagulación. Puede del Haber Elevación de Enzimas en las Pruebas de la Función hepática. Estas anormalidades pueden Progresar, Permanecer inalteradas o Ser Transitorias MIENTRAS SE Continúa el Tratamiento. En Estudios Clínicos Controlados, Menos de 1% de los Pacientes presentaron ELEVACIONES significativas de la transaminasa sérica glutamicooxalacética (TGO) Los Pacientes con Deterioro de la Función hepática Resultante de cirrosis ningún Tiene Alteraciones clinicamente Importantes de la depuración de ketorolaco. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: Un estudio Realizado en animales de Durante 18 meses, una de Una Exposición al ketorolaco de 0,9 Veces La Dosis en Humanos, no se observó Evidencia de carcinogenicidad. Ketorolaco trometamina No Fue mutagénico en las Pruebas de Ames, las Pruebas de Síntesis y Reparación de ADN no Programada ni en los Ensayos de mutación genética adelantada. Este Fármaco No Fue clastogénico en el Análisis de micronúcleos en Ratones in vivo. A 1.590 mcg / ml y un concentrations altas, ketorolaco trometamina INCREMENTO la incidencia de aberraciones cromosómicas en Células ováricas de hámster chino. No se observó Efectos Sobre la fertilidad en animales con dosis orales Tratados de 9 mg / kg (0,9 Veces La Dosis en Humanos) y 16 mg / kg (1.6 La Dosis en Humanos) de ketorolaco trometamina, respectivamente. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Ketorolaco por vía oral this Indicado en solitario Como Continuación de la terapia intravenosa o intramuscular para el Manejo del dolor agudo moderadamente severo Que Requiere de la analgesia opioide un Nivel. Adultos: 1 tableta CADA 4 a 6 horas. La Dosis Diaria Máxima es de 40 mg al día. ? Pacientes de 65 años de Edad: 20 mg, 2 Tabletas, Como dosis inicial para patients Quienes reciben dosis de 60 mg Únicas través de mensajería instantánea, 30 mg por vía intravenosa o dosis de 30 mg Múltiples. Tras la Administración IV / IM Se Puede Cambiar al Tratamiento oral, En Donde La Dosis sin Dębe exceed los 40 mg Dia y Deben Ser repartidos Cada 4 a 6 horas. ? Pacientes de 65 años de Edad, y renal Falla / o ONU de la estafa menor peso corporal de un 50 kg: 10 mg, 1 tableta, Como dosis inicial para Pacientes Que reciben dosis Únicas de 30 mg través de mensajería instantánea, 15 mg por vía intravenosa o dosis Múltiples de 15 mg. Tras la Administración IV / IM Se Puede Cambiar al Tratamiento oral, En Donde La Dosis sin Dębe exceed de 40 mg Dia y Deben Ser repartidos Cada 4 a 6 horas. El Tratamiento no Dębe de exceed de 5 dias. MANIFESTACIONES y manejo de la sobredosificación O ingesta accidental: Sobredosificaciones con ketorolaco trometamina Han Sido Asociadas variablemente con dolor abdominal, náuseas, vómito, hiperventilación, úlceras pépticas y / o gastritis erosiva y disfunción renal, hijo Que resueltas con la suspensión de la DOSIFICACIÓN. La Eliminación de ketorolaco trometamina de la corriente sanguínea no es Significativa con la diálisis. No Existe ONU Específico antídoto, los Pacientes Tratados con Deben Ser Cuidados sintomáticos y de Soporte. Venta Público: Caja con 10 ó 20 tabletas de 10 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a Temperatura Ambiente de No Más de 30 ° C y en Lugar seco. Protegiéndose de la Luz. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para Médicos. Su venta Requiere Receta Médica. No se deje al Alcance de los Niños. No se uso en EL EMBARAZO Y La lactancia, ni en Menores de 16 años. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en México por: Psicofarma, S. A. Calzada de Tlalpan No. 4369 Colonia Toriello Guerra, 14050 México, D. F. Para: LABORATORIOS ALPHARMA, S. A. El Boulevard Pípila No. 1 Esq. AV. Conscripto Colonia Manuel Ávila Camacho 11610 México, D. F. ® Marca Registrada NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 043M2003, S. S.A. IV ESTIMADO-06330022140083 / RM2007 / IPPA Publicado en: Fármacos Contenido Etiquetado en: alypharm Algología Oodontologia fisiatría Ortopedia y Traumatología Cirugía general, dolor toracico agudo dolor testitulo ganglios inflamados linfacticos patología escrotal aguda dolor agudo analgesicos opioides Reumatología Medicina general, MAS Fármacos:
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